Pharmahersteller

Pharmahersteller (auch als Pharmaunternehmen und in der Gesamtheit als pharmazeutische Industrie bzw. Pharmaindustrie bezeichnet) sind Unternehmer oder Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben. Das Spektrum der Aktivitäten umfasst Forschung und Entwicklung für neue Wirkstoffe und Darreichungsformen, das Herstellen von Arzneimitteln (Originalpräparate oder Generika) und das Inverkehrbringen unter eigenem Namen (als Zulassungsinhaber oder als Mitvertreiber).

Geschäftsmodelle

Allgemein lassen sich Pharmahersteller in zwei Gruppen differenzieren: Original- und Generika­hersteller.

• Die Originalhersteller (siehe auch Originalpräparat) werden auch als forschende Hersteller bezeichnet und durch Pharmaforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert. In der Regel spezialisieren sich Originalhersteller auf ausgewählte Indikationsgebiete, auf denen sie Marktführer sind. Sie investieren üblicherweise erheblich in den Aufbau von Marken und Vertrieb.^[1]

• Generikahersteller betreiben dagegen zumeist keine Forschung, sondern nutzen Wirkstoffe, bei welchen der Patentschutz bereits verfallen ist. Aufgrund der niedrigen Forschungs- und Entwicklungskosten ist es Generikaherstellern möglich, Arzneimittel bei gleicher Qualität zu deutlich niedrigeren Preisen anzubieten, als dies den forschenden Herstellern möglich ist. Die meisten Generikahersteller treten als Vollsortimenter am Markt auf und bieten möglichst viele unterschiedliche Wirkstoffe an.^[1]

Vielfach arbeiten Originalhersteller mit Generika herstellenden Tochtergesellschaften oder kooperieren mit externen Generikaherstellern, um den Wertschöpfungszyklus ihrer Wirkstoffe zu verbessern.^[1]

Hersteller von Biosimilars durchbrechen die klassische Unterscheidung der Geschäftsmodelle. Die Folgeprodukte von Biopharmazeutika, deren Patentschutz ausgelaufen ist, sind keine Generika im klassischen Sinne. Da sie nicht mit dem Originalpräparat identisch sind, unterliegen sie nicht dem Aut-idem-Prinzip (gleicher Wirkstoff), sondern dem Aut-simile-Prinzip (ähnlicher Wirkstoff).^[1] Die Biosimilarhersteller müssen daher bis zur Zulassung zahlreiche Studien durchführen, weshalb sie mitunter auch als forschende Generikahersteller bezeichnet werden.^[2]

Produkte

Zum Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste Arzneimittel sowohl für die Human- als auch die Tiermedizin: etwa Fertigarzneimittel, Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, In-vivo-Diagnostika, Allergenzubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (beispielsweise Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte).

Nicht zu den Arzneimitteln zählen Medizinprodukte wie z. B. Verbandmittel, Katheter, In-vitro-Diagnostika oder künstliche Gelenke, auch wenn diese teilweise von pharmazeutischen Unternehmen hergestellt werden.

Arzneimittel werden entweder selbst durch das pharmazeutische Unternehmen hergestellt, können jedoch auch durch Vertragshersteller (engl. Contract Manufacturing Organization) produziert werden.

Rechtsfragen

Pharmazeutischer Unternehmer

Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert pharmazeutischer Unternehmer als einen Unternehmer, der bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist oder Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.^[3]

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetz ist ein pharmazeutischer Unternehmer ein in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.^[4]

Pharmazeutische Unternehmen unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen (Implementierung eines Pharmakovigilanz- und Risikomanagement­systems, Qualitätsmanagementsystem gemäß der Good Manufacturing Practice, präklinische und klinische Prüfungen), um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte sicherzustellen.

Arzneimittelherstellung

Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert Herstellvorgänge wie folgt: „Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.“^[5]

Für die Herstellung von Arzneimitteln oder bestimmter Arzneistoffe bedürfen Pharmaunternehmen einer behördlichen Erlaubnis (Herstellungserlaubnis) nach Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 13 des deutschen Arzneimittelgesetzes.

Der Markteintritt für Generika wird durch verschiedene Rechtsnormen beschränkt, siehe Generikum#Rechtliche Schranken für den Markteintritt von Generika.

Pharmaforschung

Forschende Pharmaunternehmen sind meist Mehrproduktunternehmen, die kontinuierlich durch Forschung und Entwicklung neue Produkte entwickeln und deshalb eine Produktpipeline für noch im Produktentwicklungsprozess befindliche, nicht marktreife Produkte aufweisen. Sie beschränken sich in den medizinischen Anwendungsgebieten auf einige wenige, auf die sich ihre Pharmaforschung konzentriert. Neue Wirkstoffe werden zur Patentierung angemeldet, um sich über ein Patent die alleinige Verwertung eines potentiellen Arzneimittels auf dem Pharmamarkt zu sichern. An die explorative Forschung schließen sich die präklinische und klinische Prüfung an, in denen der Wirkstoff auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit untersucht wird.

Die Marktreife erreicht ein Arzneimittel erst mit der Zulassung durch die zuständigen Behörden in den Zielmärkten.

Das Unternehmerrisiko besteht insbesondere darin, dass sich ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung nicht bewährt, weil die therapeutische Wirksamkeit nicht nachweisbar ist und/oder das Nebenwirkungsprofil in keinem angemessenen Verhältnis zur Wirksamkeit steht. Diese Risiken können zu einem Insolvenzrisiko für Pharmaunternehmen werden, denn nach der Time-to-Market können sie nach Markteinführung durch das Patent als Monopolist Pioniergewinne erwirtschaften und die Pay-back-Periode bis zum Ende der Marktexklusivität zur Amortisation ihrer Forschungs- und Entwicklungskosten (FEK) nutzen. Auch nach Markteinführung kann ein Risiko bestehen, das Pharmaunternehmen dazu zwingen könnte, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen. So entschloss sich beispielsweise die Bayer AG im August 2001 zum Rückzug des Cholesterinsenkers Lipobay, nachdem einige Todesfälle in den USA und anderen Ländern bekannt wurden.^[6]

Die Time-to-Market kann in der Pharmaforschung eine Zeitspanne von mindestens 12 bis 15 Jahren umfassen, die sich in etwa wie folgt verteilen: 3–4 Jahre für explorative Forschung, 2–3 Jahre präklinische Entwicklung, 4–6 Jahre klinische Prüfung und 1–2 Jahre für die Zulassung.^[7] Die Erfolgswahrscheinlichkeit, dass aus einem Forschungsprojekt ein marktreifes Arzneimittel wird, wurde für die 20 Jahre bis 2015 mit rund 5 % angegeben für neue Wirkstoffe in neuen Indikationen.^[7] Einer Studie der Biotechnology Innovation Organization für den Zeitraum 2011 bis 2020 zufolge betrug die Markteintrittswahrscheinlichkeit (Phase I bis zur Zulassung) im Schnitt über alle Indikationen 7,9 %, wobei Schwankungen nach Anwendungsgebiet auftraten, die von 3,6 % für Urologika über 10,7 % für Autoimmunarzneimittel bis zu 23,9 % für Hämatologika reichten.^[8] Verschiedene Faktoren führen dazu, dass zunehmend in den USA, in Europa und Japan auch große Pharmaunternehmen ferner Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan-Arzneimittel) als lukratives Geschäftsfeld erkannten.^[9] Das ökonomische Potenzial der Orphan-Arzneimittel wird illustriert anhand der jährlichen Wachstumsraten von 12,3 % für den Zeitraum von 2019 bis 2024 sowie auch anhand des prognostizierten globalen Umsatzes für das Jahr 2024 von 242 Mrd. US$, entsprechend etwa 20 % am weltweiten Arzneimittelumsatz.^[9] Dabei wird auf einen Trend hingewiesen, dass allgemein eher häufige Krankheiten (z. B. in der Onkologie) durch die heute verfügbaren Möglichkeiten der Präzisionsmedizin zu seltenen Krankheiten gemacht werden.^[9] In Deutschland betrugen 2018 die Nettokosten aller Arzneimittel, die jemals mit einer Orphan-Indikation zugelassen wurden (unabhängig vom aktuellen Orphan-Drug-Status) rund 3,6 Mrd. €, das entspricht einem Nettokostenanteil von 9 %.^[10] Einige Hersteller haben erkannt, dass alte Arzneimittel für andere Indikationen „recycelt“ werden können, was geringere Aufwände für Forschung und Entwicklung inklusive des klinischen Studienprogramms erfordert.^[11]

Listen der größten Pharmahersteller

Global

2019

Rang 2019	Unternehmen	Sitz	Umsatz 2019 in Mrd. US-Dollar
1	Hoffmann-La Roche	Schweiz Schweiz	48,247
2	Novartis	Schweiz Schweiz	46,085
3	Pfizer	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	43,662
4	MSD	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	40,903
5	Bristol-Myers Squibb	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	40,689
6	Johnson & Johnson	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	40,083
7	Sanofi	Frankreich Frankreich	34,924
8	AbbVie	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	32,351
9	GlaxoSmithKline	Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich	31,288
10	Takeda Pharmaceutical	Japan Japan	29,247
11	AstraZeneca	Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich Schweden Schweden	23,207
12	Amgen	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	22,204
13	Gilead Sciences	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	21,703
14	Eli Lilly	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	20,085
15	Bayer AG	Deutschland Deutschland	18,610
16	Novo Nordisk	Danemark Dänemark	18,296
17	Boehringer Ingelheim	Deutschland Deutschland	15,629
18	Allergan	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	15,153
19	Astellas	Japan Japan	11,444
20	Biogen Idec	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	11,380
21	Mylan	Niederlande Niederlande	11,200
22	Teva Pharmaceutical Industries	Israel Israel	11,090
23	CSL	Australien Australien	8,951
24	Daiichi Sankyo	Japan Japan	7,942
25	Merck KGaA	Deutschland Deutschland	7,516
26	Otsuka Pharmaceutical	Japan Japan	6,711
27	Meiji Holdings	Japan Japan	6,353
28	Bausch Health Companies	Kanada Kanada	5,295
29	UCB	Belgien Belgien	5,102
30	Alexion Pharmaceuticals	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	4,990
31	Regneron Pharmaceuticals	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	4,834
32	Eisai	Japan Japan	4,703
33	Sun Pharmaceutical	Indien Indien	4,658
34	Les Laboratoires Servier	Frankreich Frankreich	4,658
35	Abbott Laboratories	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	4,486
36	Grifols	Spanien Spanien	4,471
37	Yunnan Baiyao Group	China Volksrepublik Volksrepublik China	4,284
38	Fresenius Kabi	Deutschland Deutschland	4,224
39	Vertex Pharmaceuticals	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	4,161
40	Chugai	Japan Japan	3,996
41	Sumitomo Dainippon Pharma	Japan Japan	3,623
42	Sino Biopharmaceutical	Hongkong Hongkong	3,373
43	Jiangsu Hengrui Medicine	China Volksrepublik Volksrepublik China	3,321
44	Ono Pharmaceutical	Japan Japan	3,266
45	Menarini	Italien Italien	3,233
46	Endo International	Irland Irland	2,887
47	Ipsen	Frankreich Frankreich	2,884
48	Shanghai Pharmaceuticals Holding	China Volksrepublik Volksrepublik China	2,875
49	Mitsubishi Tanabe Pharma	Japan Japan	2,822
50	Aurobindo Pharma	Indien Indien	2,787

Quelle: PharmExec^[12]

2014

Rang 2014	Unternehmen	Sitz	Umsatz 2014 in Mrd. US-Dollar	Topseller
1	Novartis	Schweiz Schweiz	46,127	Imatinib, Fingolimod, Ranibizumab
2	Pfizer	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	44,514	Pregabalin, Pneumokokken-Impfung „Prevenar 13“, Etanercept
3	Hoffmann-La Roche	Schweiz Schweiz	40,086	Rituximab, Bevacizumab, Trastuzumab
4	Sanofi	Frankreich Frankreich	38,223	Insulin glargin, Clopidogrel, Enoxaparin-Natrium
5	MSD	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	36,607	Sitagliptin, Ezetimib, Infliximab
6	Johnson & Johnson	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	30,726	Infliximab, Simeprevir, Abirateron
7	GlaxoSmithKline	Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich	30,302	Salmeterol/Fluticason, DTP+Hepatitis B+Polio-Impfstoff, Dutasterid
8	AstraZeneca	Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich Schweden Schweden	25,694	Rosuvastatin, Budesonid/Formoterol, Esomeprazol
9	Gilead Sciences	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	24,474	Sofosbuvir, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir (Atripla), Tenofovir/Emtricitabin (Truvada)
10	AbbVie	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	19,879	Adalimumab, Testosterongel, Iopinavir/Ritonavir
11	Amgen	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	19,327	Etanercept, Pegfilgrastim, Epoetin alfa
12	Teva Pharmaceutical Industries	Israel Israel	17,474	Glatirameracetat, Bendamustin, Budesonid
13	Bayer AG	Deutschland Deutschland	16,351	Rivaroxaban, Faktor VIII, Interferon beta-1b
14	Eli Lilly	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	16,349	Pemetrexed, Insulin lispro, Tadalafil, Fluoxetin
15	Novo Nordisk	Danemark Dänemark	15,825	Insulin aspart, Insulin detemir, Liraglutid
16	Boehringer Ingelheim	Deutschland Deutschland	13,903	Tiotropiumbromid, Dabigatranetexilat, Telmisartan
17	Takeda Pharmaceutical	Japan Japan	13,038	Bortezomib, Candesartancilexetil, Pantoprazol
18	Bristol-Myers Squibb	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	11,969	Dasatinib, Entecavir, Atazanavir
19	Actavis	Schweiz Schweiz	11,130	Memantin, Lidocain, Rosuvastatin
20	Astellas Pharma	Japan Japan	10,419	Tacrolimus, Solifenacinsuccinat, Enzalutamid
21	Baxter International	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	8,694	Immunglobulin
22	Biogen Idec	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	8,203	Interferon beta-1a (Avonex)
23	Merck KGaA	Deutschland Deutschland	7,683	Interferon beta-1a (Rebif)
24	Mylan	Niederlande Niederlande	7,585	Adrenalin-Fertigspritze (EpiPen)
25	Daiichi Sankyo	Japan Japan	7,575	Olmesartanmedoxomil
26	Celgene	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	7,476	Lenalidomid
27	Otsuka Pharmaceutical	Japan Japan	6,961	Aripiprazol
28	Allergan	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	6,234	Botox
29	Servier	Frankreich Frankreich	5,999	Perindopril-Erbumin
30	Shire	Irland Irland	5,830	Lisdexamfetamin
31	Abbott Laboratories	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	5,101	Clarithromycin
32	Sun Pharmaceutical	Indien Indien	5,012	5-Aminolävulinsäure
33	Valeant	Kanada Kanada	5,007	Bupropion
34	CSL	Australien Australien	4,743	Immunglobulin
35	Eisai	Japan Japan	4,422	Donepezil
36	UCB	Belgien Belgien	3,715	Certolizumab pegol
37	Fresenius Kabi	Deutschland Deutschland	3,707	Heparin
38	Chugai	Japan Japan	3,576	Tocilizumab
39	Menarini	Italien Italien	3,442	Nebivolol
40	Grifols	Spanien Spanien	3,255	Immunglobulin
41	Aspen Pharmacare	Sudafrika Südafrika	3,066	Nadroparin
42	Hospira	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	3,035	Dexmedetomidin
43	Sumitomo Dainippon Pharma	Japan Japan	2,944	Lurasidon
44	Mitsubishi Tanabe Pharma	Japan Japan	2,928	Infliximab
45	Stada Arzneimittel	Deutschland Deutschland	2,405	Apomorphin
46	Mallinckrodt Pharmaceuticals	Irland Irland	2,310	Ioversol (Röntgenkontrastmittel)
47	Endo International	Irland Irland	2,238	Oxymorphon
48	Alexion Pharmaceuticals	Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	2,234	Eculizumab
49	Lundbeck	Danemark Dänemark	2,223	Escitalopram
50	Kyowa Hakko Kirin	Japan Japan	2,157	Erythropoetin

Quelle: PharmExec^[13]

1995

1980

Nach Absatz in Deutschland

Top 10 in Deutschland (2015)

Laut IMS Health gehörten 2015 in Deutschland folgende Pharmahersteller zu den Top 10 (nach dem Umsatz mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln auf dem deutschen Markt, absteigend sortiert):^[15]

1. Novartis
2. Roche
3. Sanofi-Aventis
4. Pfizer
5. Bayer
6. Gilead Sciences
7. Teva Pharma
8. MSD
9. Johnson & Johnson
10. AbbVie

Pharmaverbände

International

Der wichtigste weltweit agierende Dachverband ist die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). In ihr sind einige der weltweit größten Pharmakonzerne organisiert. In den USA ist Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) der einflussreichste Verband, in dem nicht nur große Konzerne, sondern auch Biotechnologieunternehmen organisiert sind. In Europa ist die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ein Dachverband nationaler Pharmaverbände. PhRMA und EFPIA sind auch Gründungsmitglieder des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in dem zusammen mit den zuständigen Arzneimittelbehörden wesentliche Aspekte der Arzneimittelzulassung zwischen der Europäischen Union, den USA und Japan harmonisiert wurden. Der Europäische Parallelhandel wird spezifisch durch den EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) vertreten. Ein weiterer Europäischer Dachverband für Pharmaunternehmen ist die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE). Die Interessen der Hersteller von OTC-Arzneimitteln werden auf europäischer Ebene von der Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) und auf internationaler Ebene von der World Self-Medication Industry (WSMI) vertreten.

In Deutschland

Die Pharmahersteller in Deutschland sind in einer ganzen Reihe von Verbänden organisiert. Dem mitgliedstärksten Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) gehören viele mittelständische Unternehmen an. Unter dem Dach des Verbandes der Chemischen Industrie sind die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisiert. Der VFA vertritt auch die deutschen Unternehmen im europäischen Dachverband EFPIA. Generika-Hersteller sind im Verband Pro Generika organisiert, der auch eine Arbeitsgemeinschaft für Biosimilars-Hersteller umfasst (AG Pro Biosimilars). Verschiedene Unternehmen und Verbände sind Mitglied im Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie und unterliegen dessen Verhaltenskodizes zur Kontrolle der Zusammenarbeit mit Fachkreisen und Patientenorganisationen.

In der Schweiz

Interpharma ist die Interessenvertretung der forschenden Pharmaunternehmen der Schweiz.

In Österreich

Der Pharmig vertritt rund 120 Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in Österreich. Ergänzend schlossen sich knapp 30 internationale Pharmaunternehmen mit Forschung und Entwicklung in Österreich zum Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie (FOPI) zusammen.^[16]

Beschäftigte

Deutschland

In der pharmazeutischen Industrie sind in Deutschland ca. 114.000 Beschäftigte (Stand 2015) angestellt.

Entwicklung:^[17]

• 1995: 122.900 Beschäftigte
• 1996: 120.776 Beschäftigte (−1,7 %)
• 1997: 115.298 Beschäftigte (−4,5 %)
• 1998: 113.914 Beschäftigte (−1,2 %)
• 1999: 113.029 Beschäftigte (−0,8 %)
• 2000: 113.950 Beschäftigte (+0,8 %)
• 2001: 114.267 Beschäftigte (+0,3 %)
• 2002: 114.990 Beschäftigte (+0,6 %)
• 2003: 118.720 Beschäftigte (+3,2 %)
• 2004: 113.989 Beschäftigte (−4,0 %)
• 2005: 113.002 Beschäftigte (−0,9 %)
• 2006: 113.234 Beschäftigte (+0,1 %)
• 2010: 103.208 Beschäftigte (−4,6 %)
• 2011: 105.435 Beschäftigte (+2,2 %)
• 2012: 110.006 Beschäftigte (+4,3 %)
• 2013: 110.036 Beschäftigte (+0,1 %)
• 2014: 112.475 Beschäftigte (+2,2 %)
• 2015: 114.069 Beschäftigte (+1,4 %)
• 2020: 119.994 Beschäftigte^[18]

Schweiz

So waren 2014 insgesamt rund 41.800 Beschäftigte direkt bei Pharmaunternehmen angestellt, was gut 1 % aller Schweizer Beschäftigten entspricht. Indirekt waren über Zulieferindustrien nochmals rund 182.000 Beschäftigte in der Herstellung von Vorleistungen tätig.^[19]

Österreich

In Österreich waren 2017 rund 28.850 Personen bei Biotechnologie- und Pharma-Unternehmen beschäftigt (Forschung und Entwicklung, Produktion, Zulieferer, Service-Unternehmen, Vertrieb).^[20]

Kritik

Der Einfluss der Pharmaunternehmen auf die Medizin, die akademische Pharmaforschung und öffentliche Meinung – und daraus folgend auch der Erwartungshaltung gegenüber einer Anwendung oder Verschreibung von Medikamenten – wird von einigen Kritikern als problematisch angesehen und deren Einfluss von medizinischen wie Branchen-Insidern – so beispielsweise Kriminalhauptkommissar Uwe Dolata, Peter C. Gøtzsche, Peter Sawicki oder John Virapen – nicht selten als „allumfassend“ oder „organisiert kriminell“ beschrieben.^{[21][22][23][24][25][26][27]} Die Kritik resultiert unter anderem auch aus folgendem Zusammenhang: Je größer die finanziellen und sonstigen Interessen in einem wissenschaftlichen Bereich sind, desto unwahrscheinlicher ist es, dass die Forschungsergebnisse wahr sind (positiver Vorhersagewert sinkt).^[28]

Methodik und Zielgruppen der Beeinflussung durch Pharmaunternehmen

Die Frontal21-Dokumentation Das Pharmakartell von Christian Esser und Astrid Randerath (ZDF, 2008) kritisiert anhand von Interviews mit kritischen Insidern wie beispielsweise Bruno Müller-Oerlinghausen, Uwe Dolata, Peter Schönhöfer, Leonhard Hansen^[29]; John Virapen und Wolf-Dieter Ludwig^[30] kriminelle Methoden. Dazu gehören das bis zu jahrzehntelange Verschweigen schwerer und tödlicher Nebenwirkungen, das Verschwinden oder die Nichtveröffentlichung von nicht genehmen Studiendaten oder Erpressungen von Mitwissern.

Weiterhin gebe es neben Bestechungsversuchen auch Androhungen von Gewalt gegenüber Entscheidern (etwa innerhalb der Kassenärztlichen Vereinigung, wie z. B. Leonhard Hansen^[29] berichtet, oder im Institut IQWiG) sowie die Korrumpierung von Politikern, Ärzten und Heilberufen und teilweise selbst Selbsthilfegruppen. „Mietmäuler“, so Peter Schönhöfer, Mitherausgeber des Arznei-Telegramms, würden Medikamente samt Nebenwirkungen „blumenreich verkaufen“. Gekaufte medizinische Koryphäen, insbesondere Professoren, werden im Bereich des deutschen autoritätshörigen „Eminenzbelt“ – so der „Pharmajargon“ laut dem Autor Gunter Frank – gezielt von der Pharmaindustrie zu o. g. Zweck eingesetzt.^[31] Auch patientennahe Gesundheitsmagazine wie die Apotheken Umschau würden laut den Recherchen der Autoren von Das Pharmakartell korrumpiert und würden demnach schöngefärbte Darstellungen der Medikamente nach Vorgabe der Industrie ungeprüft als „fachlichen Rat“ veröffentlichen, worin solche „Experten“ teilweise gezielt „untergebracht“ würden.

Kritik an hohen Ausgaben für Marketing

In der Öffentlichkeit betonen Vertreter der Pharmakonzerne einerseits häufig ihre Funktion als „forschende Arzneimittelhersteller“, woraus beispielsweise hohe Kosten resultieren würden, so auch weiterhin durch Wirkstoffe, die man einkaufen müsse. Die Realität – auf Basis selbst veröffentlichter Zahlen der Konzerne – erscheint in anderem Licht. Demnach betragen die Ausgaben für Forschung etwa 15 Prozent des Umsatzes, das Marketing dagegen kostet 50–55 Prozent, das heißt: „mehr als das Dreifache“, so der Medizinjournalist und Autor Hans Weiss auf Deutschlandradio Kultur. Dementsprechend würden die Preise „in keiner Relation zum Forschungsaufwand“ stehen. Beim Krebsmittel Taxol des Herstellers Bristol-Myers Squibb würde beispielsweise „eine Packung einer Infusion 676,70 Euro“ kosten, wobei der Anteil der Wirkstoffkosten beim externen Wirkstoffhersteller laut seiner Recherchen „lediglich einen Euro“ betrage. Insgesamt gebe es – trotz höchster Marketing-Ausgaben – „keine Branche“, die „so hohe Gewinne macht wie die“. 20 bis 30 Prozent des Umsatzes seien „reiner Gewinn“.^[32]

Korrumpierung und Beeinflussung von Kontrollbehörden

Kritiker bemängeln die vermeintliche Praxis, auch hoch riskante Produkte auf den Markt zu drücken oder dort zu halten, woraus einerseits hohe Todesfallzahlen und Schwerstschäden sowie gleichzeitig häufige Rücknahmen nach Zulassung und Markteinführung resultieren würden. Dies sei möglich durch finanzielle Beeinflussung und Befangenheit von Entscheider-Behörden hinsichtlich der Einstufung von Infektionskrankheiten als z. B. Epidemien oder Pandemien oder andererseits Arzneimittelbehörden bei der Zulassung ihrer Präparate. So mahnt Transparency International Deutschland an, dass ebenso nationale wie internationale Kontrollbehörden für Pandemien mittlerweile unter dem Einfluss der Pharmaindustrie stehen würden.

„Mannigfaltige Verflechtungen zwischen den WHO-Pandemie-Experten und den Medikamenten- und Impfstoffherstellern“ seien die Ursache für die unerklärbare und nahezu deckungsgleiche Nachlässigkeit zahlreicher europaweiter Zulassungs- und Kontrollbehörden, die sich mit „unvollständigen Studiendaten“ seitens der Konzerne begnügt hätten. Tatsächlich sei die behauptete antivirale Wirksamkeit der an zahlreiche Regierungen verkauften Präparate „in den vollständigen Studiendaten nicht nachweisbar“. Ebenfalls seien die behaupteten Pandemien tatsächlich keine gewesen – wie dies „von unabhängigen Wissenschaftlern“ auch vorhergesagt worden sei. Im Resultat sei – abgesehen vom Risiko durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen – „die Einlagerung unnötiger und nicht geeigneter antiviraler Medikamente anlässlich der Pandemiefehlalarme 2005 und 2009“ erfolgt, was Deutschland „Haushaltsmittel im dreistelligen Millionenbereich“ gekostet hätte (Pandemie-Pläne durch Bund und Bundesländer mit Oseltamivir (Tamiflu®) und Zanamivir (Relenza®), Kosten von 330 Mio. Euro). „Für den Fall eines erneuten Pandemiealarms“ fordere Transparency International daher unter anderem eine „neutrale wissenschaftliche Bewertung“.^[33]

Transparency International Deutschland beruft sich dabei u. a. auf die Cochrane Collaboration und das British Medical Journal, welches dazu detaillierte Informationen liefert und seinen kompletten Schriftverkehr mit der Firma Roche im Rahmen einer „Open Data Campaign“ online stellte.^{[34][35][35][36]} Auch die Süddeutsche Zeitung^[37] und der Tages-Anzeiger hatten unter anderem ausführlich darüber berichtet. Laut Tagesanzeiger gehe aus „detaillierten Dokumentation[en]“ hervor, wie die „Gesundheitsbehörden rund um den Globus“ sich „mit unvollständigen Unterlagen des Pharmakonzerns begnügt“ hätten, als sie „für Milliarden Steuergelder“ Tamiflu auf Vorrat einkauften.^[38]

Befangenheit und Einflussnahme auf medizinische Forschung und Hochschulen

Interessenskonflikte (Befangenheit) sind auch in der medizinischen Forschung keine Seltenheit und können die Integrität der Forschung in Frage stellen.^[39][40] Auch deutsche Hochschulen seien von der Einflussnahme betroffen: Aus der gewerblichen Wirtschaft – mit dabei Pharmakonzerne – fließen mehr als 1,3 Milliarden Euro jedes Jahr an deutsche Hochschulen (doppelt so viel wie noch vor zehn Jahren). Die TAZ, die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland und die bundesweite Studierendenvertretung „Freier Zusammenschluss von StudentInnenschaften“ (FZS) fordern eine Veröffentlichungspflicht aller Kooperationsverträge zwischen Wirtschaft und Wissenschaft sowie regelmäßige Sponsoring-Berichte aller Hochschulen.^{[41][42][43][44]}

Weitere Kritikpunkte

• Eine kanadische Studie aus dem Jahr 2007 ergab, dass US-Pharmaunternehmen mehr Geld für Werbung ausgeben als für Forschung – im Jahr 2004 wurden 39,3 Mrd. € in Werbemaßnahmen, 21,5 Mrd. € in Forschung und Entwicklung investiert. Als Quellen führen sie Marktforschungsinstitute sowie die amerikanische National Science Foundation an.^[45]
• Dass Pharmakonzerne bezüglich ihres Vertriebes nicht immer sauber arbeiten, zeigen hohe Strafzahlungen, insbesondere in den USA. Nach Angaben des Handelsblattes kündigte der Pharmakonzern GlaxoSmithKline zusätzliche Belastungen von 400 Millionen US-Dollar (312 Millionen Euro) infolge von Ermittlungen wegen unerlaubter Vertriebsmethoden an. Die großen Pharmaunternehmen Pfizer und Eli Lilly hatten bereits zuvor hohe Rückstellungen angekündigt. Pfizer hat einem Vergleich zugestimmt, in dessen Rahmen eine Rekordbuße von 2,3 Mrd. $ bezahlt werden muss. Gegen Eli Lilly wurde im Januar 2009 eine Buße von 1,4 Mrd. $ verhängt.^[46]
• 2008 leitete die EU-Kommission eine Untersuchung zu den möglicherweise wettbewerbsverzerrenden Bedingungen im Arzneimittelsektor ein.^[47] Ziel sollte sein, Gründe zu finden, weshalb zu jener Zeit weniger neue Medikamente auf den europäischen Markt kamen (1995–1999 im Durchschnitt 40 neue molekulare Entitäten pro Jahr; 2000–2004 hingegen nur 24) und wieso sich die Einführung preiswerterer Generika in die Länge zog. Die Untersuchung wurde auf Grundlage des europäischen Wettbewerbsrechts eingeleitet. Im Abschlussbericht 2009 kam man unter anderem zu dem Schluss, dass Unternehmen, die die Patentrechte innehaben, verschiedenste Strategien und Maßnahmen einsetzen um Einzahlungsströme durch den Arzneimittelhandel beizubehalten. Diese Praktiken können dazu führen die Einführung von Generika zu verzögern, wodurch Konsumenten mehr bezahlen müssen. Die Instrumente umfassten: Strategisches Patentieren, Anklagen auf Patentsverletzungen gegenüber Generika Produzenten, aber auch Abmachungen mit Generikaproduzenten, sowie Manipulation nationaler Behörden und langfristige Planung zur Marktherrschaft durch Einführung von Nachfolgermedikamenten.^[48] Diese Vorgehensweise hat den Krankenkassen in den Jahren 2000 bis 2007 allein in der untersuchten Stichprobe rund 3 Milliarden Euro gekostet.^[49] Es läuft ein Monitoringprogramm bezüglich Abmachungen bei Patentstreitigkeiten.^[50]

Siehe auch

• Liste von aufsehenerregenden Vorfällen im Zusammenhang mit Entwicklung, Vermarktung oder Anwendung von Arzneimitteln
• Pharmareferent
• Pharmaberater
• Apotheke
• Pharmagroßhandel

Literatur

• Robert Bernsee: Pillen und Patente. Geistiges Eigentum im deutschen Kapitalismus am Beispiel der Pharmabranche (1950–2000). In: Zeithistorische Forschungen 17 (2020), S. 283–307.
• Wolf-Dieter Müller-Jahncke, Christoph Friedrich: Geschichte der Arzneimitteltherapie. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1996, ISBN 3-7692-2038-2.
• Dagmar Fischer, Jörg Breitenbach: Die Pharmaindustrie: Einblick – Durchblick – Perspektiven. 4. Auflage. Springer Spectrum, Berlin/Heidelberg 2013, ISBN 978-3-8274-2923-0.

Weblinks

Wiktionary: Pharmaunternehmen – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Einzelnachweise

1. ↑ ^{a b c d} Hermann Hofmann, Oliver Schöffski: Generika und Biosimilars. In: Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke, Werner Guminski (Hrsg.): Pharmabetriebslehre. 2. Auflage. Springer, Berlin/Heidelberg 2008, ISBN 978-3-540-79550-6, S. 397–412, hier S. 398.
2. ↑ Hermann Hofmann, Oliver Schöffski: Generika und Biosimilars. In: Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke, Werner Guminski (Hrsg.): Pharmabetriebslehre. 2. Auflage. Springer, Berlin/Heidelberg 2008, ISBN 978-3-540-79550-6, S. 397–412, hier S. 399.
3. ↑ Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, § 4 (18)
4. ↑ Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz), § 2 (13a)
5. ↑ Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, § 4 (14)
6. ↑ Nicola Berg, Public affairs Management, 2003, S. 305
7. ↑ ^{a b} Hans-Harald Sedlacek: Arzneimittelforschung: Durch Innovationen zum Markterfolg. Walter de Gruyter, 2015. ISBN 978-3-11-040352-7. S. 9.
8. ↑ D. Thomas, D. Chancellor, A. Micklus, S. LaFever, M. Hay, S. Chaudhuri, R. Bowden, A. W. Lo: Clinical Development Success Rates 2011–2020, Februar 2021 (PDF; 4,5 MB).
9. ↑ ^{a b c} W.-D. Ludwig, U. Schwabe: Orphan-Arzneimittel. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 223.
10. ↑ J. Lohmüller, M. Schröder, C. Telschow: Der GKV-Arzneimittelmarkt 2018: Trends und Marktsegmente. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 265.
11. ↑ J. Lohmüller, M. Schröder, C. Telschow: Der GKV-Arzneimittelmarkt 2018: Trends und Marktsegmente. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 260.
12. ↑ Pharm Exec's Top 50 Companies 2020 PharmExec, 10. November 2020 (englisch).
13. ↑ Taking Flight: Pharm Exec's Top 50 Pharma Companies. PharmExec, 14. Juli 2015 (englisch).
14. ↑ Global top 10 pharmaceutical companies 1980–2011, S. 24
15. ↑ Kirsten Sucker-Sket: Die umsatzstärksten Pharmaunternehmen in Deutschland: Gilead und AbbVie verdrängen Stada. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 25. Februar 2016, abgerufen am 28. Juni 2017.
16. ↑ Website des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich. Abgerufen am 17. Oktober 2019. 
17. ↑ Pharma-Daten – Wichtige Fakten über die Branche und das Gesundheitswesen auf einen Blick, auf der Website des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
18. ↑ Kirsten Sucker-Sket: „Arzneimittel-Hersteller sind Stabilitätsanker für Deutschland und Europa“. In: Deutsche Apotheker Zeitung. 3. Juni 2020, abgerufen am 14. Juni 2020. 
19. ↑ Zunehmende Bedeutung der Pharmaindustrie als Arbeitgeber, auf www.interpharma.ch, abgerufen am 29. Oktober
20. ↑ Life Science Report Austria 2018. (PDF) Abgerufen am 17. Oktober 2019 (englisch). 
21. ↑ Gunter Frank: Schlechte Medizin. Ein Wutbuch. 3. Auflage. Knaus-Verlag, 2012, ISBN 978-3-8135-0473-6, S. 70–79 sowie insgesamt.
22. ↑ Klaus Hartmann: Impfen bis der Arzt kommt. Wenn Pharmakonzernen Profit über Gesundheit geht. 1. Auflage. Herbig, 2012, ISBN 978-3-7766-2694-0.
23. ↑ Hans Weiss: Korrupte Medizin. Kiepenheuer & Witsch, Köln 2008.
24. ↑ Sawicki kritisiert Pharmalobby. (Memento desOriginals vom 24. April 2015 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.aerzteblatt.de In: Deutsches Ärzteblatt. 26. Januar 2010, ärzteblatt.de über den ehemaligen Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Peter Sawicki.
25. ↑ Peter C. Gøtzsche: Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität: Wie die Pharmaindustrie unser Gesundheitswesen korrumpiert. Riva, München 2014, ISBN 978-3-86883-438-3.
26. ↑ G. A. Jelinek, S. L. Neate: The influence of the pharmaceutical industry in medicine. In: Journal of Law and Medicine. Band 17, Nr. 2, Oktober 2009, S. 216–23, PMID 19998591 (PDF). 
27. ↑ The influence of the pharmaceutical industry. (PDF) House of Commons Health Committee, Fourth Report of Session 2004–2005, Volume I, 22. März 2005, abgerufen am 2. Dezember 2018. 
28. ↑ John Ioannidis: Why Most Published Research Findings Are False. In: PLoS Medicine. Band 2, Nr. 8, 19. März 2017, S. e124, doi:10.1371/journal.pmed.0020124, PMID 16060722, PMC 1182327 (freier Volltext). 
29. ↑ ^{a b} Leonhard Hansen auf Arztwiki.de (Memento vom 20. Februar 2015 im Internet Archive)
30. ↑ Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft – Wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer, Kurzbiografie: Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, abgerufen am 17. Februar 2015.
31. ↑ Gunter Frank: Schlechte Medizin – Ein Wutbuch. 3. Aufl. Knaus, 2012.
32. ↑ „Es gibt keine Branche, die so hohe Gewinne macht – Medizinjournalist Weiss über die Pharmaindustrie und die Medikamentenpreise“. Hans Weiss im Gespräch mit Joachim Scholl. 12. März 2010, Deutschlandradio Kultur, abgerufen am 27. Februar 2015.
33. ↑ Die Einlagerung unnötiger und nicht geeigneter antiviraler Medikamente anlässlich der Pandemiefehlalarme 2005 und 2009 kostete Deutschland Haushaltsmittel im dreistelligen Millionenbereich, Pressemitteilung vom 13. Februar 2015, abgerufen am 2. Dezember 2018.
34. ↑ Tamiflu: the battle for secret drug data In: British Medical Journal. 2012, Bd. 345, e7303, doi:10.1136/bmj.e7303.
35. ↑ ^{a b} F. Godlee, M. Clarke: Why don’t we have all the evidence on oseltamivir? In: BMJ. Bd. 339, 2009, S. b5351–b5351, doi:10.1136/bmj.b5351.
36. ↑ Tamiflu correspondence with Roche
    Tamiflu correspondence with the World Health Organization
    Tamiflu correspondence with the Centers for Disease Control and Prevention
    Correspondence with the European Medicines Agency
37. ↑ Der Tamiflu-Skandal – Blindes Vertrauen in der zweifelhaftes Grippemittel, Überseite zum Thema auf Süddeutsche.de, abgerufen am 17. Februar 2015.
38. ↑ Zweifel an Tamiflu – Der Druck auf Roche nimmt zu. In: Tages-Anzeiger, 26. Januar 2013 (Online gesichtet am 28. Januar 2013).
39. ↑ Bernard Lo: Serving two masters – conflicts of interest in academic medicine. In: New England Journal of Medicine. Band 362, Nr. 8, Februar 2010, S. 669–71, doi:10.1056/NEJMp1000213, PMID 20181969. 
40. ↑ S. N. Young: Bias in the research literature and conflict of interest: an issue for publishers, editors, reviewers and authors, and it is not just about the money. In: J Psychiatry Neurosci. Band 34, Nr. 6, November 2009, S. 412–7, PMID 19949717, PMC 2783432 (freier Volltext) – (englisch, cma.ca [PDF]). 
41. ↑ PRESSEMITTEILUNG: Hochschulen erhalten immer mehr Drittmittel aus der Wirtschaft – Das Internetportal Hochschulwatch.de zieht Bilanz., Transparency International Deutschland e. V., 17. Februar 2015, abgerufen am 2. Dezember 2018
42. ↑ Hochschulwatch – Macht, Wirtschaft, Uni. Abgerufen am 2. Dezember 2018. , hochschulwatch.de, eine Initiative von Transparency International Deutschland; Freier Zusammenschluss von StudentInnenschaften (FZS) und „die Tageszeitung“ (TAZ), abgerufen am 17. Februar 2015.
43. ↑ Neues Internetportal hochschulwatch.de sammelt Beispiele fragwürdiger Verbindungen von Wirtschaft und Wissenschaft. fzs.de, 24. Januar 2013, abgerufen am 2. Dezember 2018. 
44. ↑ Aktuell: Hochschulwatch Relaunch – Macht, Wirtschaft, Uni (Memento vom 3. März 2015 im Internet Archive), fzs.de, abgerufen am 17. Februar 2015.
45. ↑ Spiegel Online: Mehr Geld für Werbung als für Forschung, 3. Januar 2008.
46. ↑ Rekordbusse für den Pharmakonzern Pfizer. In: Neue Zürcher Zeitung. 3. September 2009, abgerufen am 20. März 2010. 
47. ↑ Offizielle Website der EU: FAQ zu der vorläufigen Untersuchung zu den möglicherweise wettbewerbsverzerrenden Bedingungen im Arzneimittelsektor vom 28. November 2008.
48. ↑ Offizielle Website der EU: FAQ zu der vorläufigen Untersuchung zu den möglicherweise wettbewerbsverzerrenden Bedingungen im Arzneimittelsektor vom 16. Januar 2008.
49. ↑ Offizielle Website der EU: Fact Sheet zum vorläufigen Bericht zu den möglicherweise wettbewerbsverzerrenden Bedingungen im Arzneimittelsektor (PDF; 29 kB).
50. ↑ Offizielle Website der EU: Übersichtsinternetseite zur Untersuchung zu den möglicherweise wettbewerbsverzerrenden Bedingungen im Arzneimittelsektor