Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte Beispiele

Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)
Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam
  • USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
  • Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
  • Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.
  • Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.
  • Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

LandBehördeBehördenname auf EnglischWebsite
Agypten Ägyptenالمجلس الأعلى للدواء المصرىEgyptian Drug Authority (EDA)norcb.gov.eg/?page_id=1360
Argentinien ArgentinienAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)National Administration of Drugs, Foods and Medical Deviceswww.argentina.gob.ar/anmat
Armenien ArmenienԴեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնըScientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE)www.pharm.am
Australien AustralienTherapeutic Goods Administration (TGA)-www.tga.gov.au
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA)-apvma.gov.au
Aserbaidschan AserbaidschanAzərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza MərkəziAzerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Centerwww.sehiyye.gov.az/
www.pharma.az/
Belgien BelgienAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)www.afmps.be
Brasilien BrasilienAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Brazilian Health Regulatory Agencywww.gov.br/anvisa
Bulgarien BulgarienИзпълнителна агенция по лекарстватаBulgarian Drug Agencywww.bda.bg
Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продуктиBulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal productswww.babh.government.bg
China Volksrepublik Volksrepublik China国家药品监督管理局 (chinesisch)National Medical Products Administration (NMPA)www.nmpa.gov.cn
Deutschland DeutschlandBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)Federal Institute for Drugs and Medical Deviceswww.bfarm.de
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)Federal Institute for Vaccines and Biomedicineswww.pei.de
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)Federal Office of Consumer Protection and Food Safetywww.bvl.bund.de
Danemark DänemarkLægemiddelstyrelsenDanish Medicines Agencylaegemiddelstyrelsen.dk
Estland EstlandRavimiametState Agency of Medicinesravimiamet.ee
Finnland FinnlandLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusFinnish Medicines Agency (fimea)www.fimea.fi
Frankreich FrankreichAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)French National Agency for Medicines and Health Products Safetyansm.sante.fr
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safetywww.anses.fr
Griechenland GriechenlandΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)National Organization for Medicineswww.eof.gr
Indien IndienCentral Drugs Standard Control Organization (CDSCO)-cdsco.gov.in
Indonesien IndonesienBadan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC)www.pom.go.id
Iran IranIran’s Food and Drug Administration (IFDA)www.fda.gov.ir
Irland IrlandAn tÚdarás Rialála Táirgá SláinteHealth Products Regulatory Authority (HPRA)www.hpra.ie
Roinn Talmaíochta, Bia agus MaraDepartment of Agriculture, Food and the Marinewww.agriculture.gov.ie
Island IslandLyfjastofnunIcelandic Medicines Agency (IMA)www.ima.is
Israel IsraelMinistry of Health - Pharmaceutical Divisionwww.health.gov.il
Italien ItalienAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA)Italian Medicines Agencywww.aifa.gov.it
Istituto Superiore di Sanità (ISS)National Institute of Healthwww.iss.it
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF)Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal productswww.salute.gov.it
Japan Japan(独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikōPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)www.pmda.go.jp
Kanada KanadaHealth Canada (HC) / Santé Canada (SC)-www.canada.ca/health-canada
Kasachstan KasachstanДәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығыNational Center for Expertise of Medicines and Medical Deviceswww.ndda.kz
Kroatien KroatienAgencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatiawww.halmed.hr
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hraneMinistry of Agriculture, Veterinary and food safety directoratewww.veterinarstvo.hr
Kuba KubaCentro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Deviceswww.cecmed.cu
Lettland LettlandZāļu valsts aģentūra (ZVA)State Agency of Medicines of Latviawww.zva.gov.lv
Pārtikas un veterinārais dienests (PVD)Food and Veterinary Servicewww.pvd.gov.lv
Liechtenstein LiechtensteinAmt für Gesundheit/Abteilung HeilmittelOffice of Health/Dpt. of Pharmaceuticalswww.llv.li
Litauen LitauenValstybinė vaistų kontrolės tarnybaState Medicines Control Agencywww.vvkt.lt
Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba;
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas
State Food and Veterinary Service;
National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
vmvt.lt
Luxemburg LuxemburgMinistère de la Santé / Direction de la SantéMinistry of Healthwww.ms.etat.lu
Malaysia MalaysiaNational Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)npra.gov.my
Malta MaltaMalta Medicines Authority (MMA)www.medicinesauthority.gov.mt
Veterinary Regulation Directorateagrifish.gov.mt
Mexiko MexikoComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)Federal Commission for the Protection against Sanitary Riskwww.gob.mx/cofepris
Neuseeland NeuseelandNew Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)-www.medsafe.govt.nz
Niederlande NiederlandeCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)Medicines Evaluation Board (MEB)www.cbg-meb.nl
Norwegen NorwegenStatens legemiddelverkNorwegian Medicines Agency (NOMA)legemiddelverket.no
Osterreich ÖsterreichAgentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)Austrian Agency for Health and Food Safetywww.ages.at
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)Austrian Federal Office for Safety in Health Carewww.basg.gv.at
Philippinen PhilippinenFood and Drug Administration Philippineswww.fda.gov.ph
Polen PolenGłówny Inspektorat FarmaceutycznyChief Pharmaceutical Inspectoratewww.gif.gov.pl
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychOffice for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Productsurpl.gov.pl/pl
Portugal PortugalINFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IPwww.infarmed.pt
Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)Food and Veterinary Directorate Generalwww.dgav.pt
Rumänien RumänienAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)National Agency of Medicines and Medical Deviceswww.anm.ro
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV)Institute for Control of biological products and veterinary medicineswww.icbmv.ro
Russland RusslandМинистерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)

Ministry of Health of Russian Federation

Federal Service for Surveillance in Healthcare

minzdrav.gov.ru

roszdravnadzor.gov.ru

Saudi-Arabien Saudi-Arabienالهيئة العامة للغذاء والدواءSaudi Food and Drug Authority (SFDA)www.sfda.gov.sa
Schweden SchwedenLäkemedelsverketMedical Products Agencywww.lakemedelsverket.se
Schweiz SchweizSwissmedic-www.swissmedic.ch
Serbien SerbienАгенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS)www.alims.gov.rs
Singapur SingapurHealth Sciences Authority (HSA)
Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch)
卫生科学局 (chinesisch)
www.hsa.gov.sg
Slowakei SlowakeiŠtátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)State Institute for Drug Control (SIDC)www.sukl.sk
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicamentswww.uskvbl.sk
Slowenien SlowenienJavna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Sloveniawww.jazmp.si
Spanien SpanienAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Spanish Agency of Medicines and Medical Deviceswww.aemps.gob.es
Sudafrika SüdafrikaSouth African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)-www.sahpra.org.za
Korea Sud SüdkoreaMinistry of Food and Drug Safety (MFDS)www.mfds.go.kr
Tadschikistan TadschikistanMinistry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistanmoh.tj
Thailand ThailandFood and Drug Administration (Thai FDA)www.fda.moph.go.th
Tschechien TschechienStátní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)State Institute for Drug Controlwww.sukl.cz
Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicamentswww.uskvbl.cz
Turkei TürkeiTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)www.titck.gov.tr
Ukraine UkraineДержавна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиState Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)www.dls.gov.ua
Ungarn UngarnOrszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)National Institute of Pharmacy and Nutritionogyei.gov.hu
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH)National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Productswww.nebih.gov.hu
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)-www.gov.uk/...
Veterinary Medicines Directorate (VMD)-www.gov.uk/...
Vereinigte Staaten Vereinigte StaatenU.S. Food and Drug Administration (FDA)-www.fda.gov
Belarus BelarusЦэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўяCenter for Examinations and Tests in Health Servicewww.rceth.by
Zypern Republik ZypernΥπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές ΥπηρεσίεςMinistry of Health, Pharmaceutical Serviceswww.moh.gov.cy

Stringent Regulatory Authorities

Das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) oder SRA wurde vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt,[1] um für die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen sich auf die Entscheidungen von SRA zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verlassen und beziehen können, um die eigene nationale Zulassung zu beschleunigen.[2]

Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA sind gemäß der vorläufigen WHO-Definition eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:[1]

  • Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
  • Kanada, Schweiz (Beobachter)
  • Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)

Siehe auch

  • International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Weblinks

Einzelnachweise

  1. a b List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs), WHO, abgerufen am 22. Dezember 2020.
  2. EMA and international cooperation (PDF), EMA, abgerufen am 22. Dezember 2020.

Auf dieser Seite verwendete Medien

Flag of Australia (converted).svg

Flag of Australia, when congruence with this colour chart is required (i.e. when a "less bright" version is needed).

See Flag of Australia.svg for main file information.
Flag of Indonesia.svg
bendera Indonesia
Flag of Iran.svg
Flagge des Irans. Die dreifarbige Flagge wurde 1906 eingeführt, aber nach der Islamischen Revolution von 1979 wurden die Arabische Wörter 'Allahu akbar' ('Gott ist groß'), in der Kufischen Schrift vom Koran geschrieben und 22-mal wiederholt, in den roten und grünen Streifen eingefügt, so daß sie an den zentralen weißen Streifen grenzen.
Flag of Ireland.svg
Man sagt, dass der grüne Teil die Mehrheit der katholischen Einwohner des Landes repräsentiert, der orange Teil die Minderheit der protestantischen, und die weiße Mitte den Frieden und die Harmonie zwischen beiden.
Flag of Canada (Pantone).svg
Flag of Canada introduced in 1965, using Pantone colors. This design replaced the Canadian Red Ensign design.
Flag of Croatia.svg
Das Bild dieser Flagge lässt sich leicht mit einem Rahmen versehen
Flag of Portugal.svg
Flagge Portugals, entworfen von Columbano Bordalo Pinheiro (1857-1929), offiziell von der portugiesischen Regierung am 30. Juni 1911 als Staatsflagge angenommen (in Verwendung bereits seit ungefähr November 1910).
Flag of Switzerland within 2to3.svg
Die quadratische Nationalfahne der Schweiz, in transparentem rechteckigem (2:3) Feld.
Flag of South Africa.svg

Flagge Südafrikas

Verwendete Farbe: National flag | South African Government and Pantone Color Picker

     Grün gerendert als RGB 000 119 073Pantone 3415 C
     Gelb gerendert als RGB 255 184 028Pantone 1235 C
     Rot gerendert als RGB 224 060 049Pantone 179 C
     Blau gerendert als RGB 000 020 137Pantone Reflex Blue C
     Weiß gerendert als RGB 255 255 255
     Schwarz gerendert als RGB 000 000 000
Flag of the United Kingdom.svg
Flagge des Vereinigten Königreichs in der Proportion 3:5, ausschließlich an Land verwendet. Auf See beträgt das richtige Verhältnis 1:2.
Flag of the United Kingdom (3-5).svg
Flagge des Vereinigten Königreichs in der Proportion 3:5, ausschließlich an Land verwendet. Auf See beträgt das richtige Verhältnis 1:2.
FDA Bldg 51 - Main Entrance (5161374834).jpg
FDA Building 51 houses the Center for Drug Evaluation and Research. The FDA campus is located at 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993.
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Autor/Urheber: Ceescamel, Lizenz: CC BY-SA 4.0
Vivaldi building, the headquarters of the European Medicines Agency, shortly before completion.